新冠疫苗“克威莎”即將上市 本文圖片均為 寶山區 供圖

首批由上海藥企生產的新冠疫苗“克威莎”即將上市,1劑注射即可14天內快速保護。

12月20日,澎湃新聞記者從上海寶山區獲悉,近日,上海上藥康希諾生物制藥有限公司(簡稱“上藥康希諾”)第一支新冠疫苗于寶山工廠完成包裝等待出廠,其上市供應將填補上海市新冠疫苗生產的空白。寶山區經信委向記者透露,康希諾也將會出吸入式新冠肺炎藥物。

目前,上藥康希諾已完成2條西林瓶分裝線、2條原液生產線建設,其中制劑2號線已于10月19日通過 GMP 符合性檢查,符合生產管理規范要求,灌裝成品經自檢與中檢院注冊檢全部合格,12月1日獲得藥品補充申請批件,也是上海首家獲批生產的新冠疫苗。

此次在上海生產上市的新冠疫苗名為“克威莎 ”,是由康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(Ad5-nCoV),于今年2月25日在國內獲批附條件上市。

上藥康希諾

寶山區介紹,克威莎 1劑注射即可14天內快速保護,對于行動不便和工作繁忙民眾的普及接種有重要的意義。在全球3大洲、5個國家、78家臨床研究中心的4萬余例隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性臨床試驗中,克威莎 注射14天后,總體保護效力為68.83%,重癥保護效力為95.47%;28天后,總體保護效力為65.28%;重癥保護效力為90.07%?送 臨床試驗中觀察到的不良反應嚴重程度以1級(輕度)為主,常見不良反應發生情況與其他疫苗基本類似,嚴重不良反應事件均與接種疫苗無關或可能無關?送 可激發體液免疫和細胞免疫,提供雙重保護。細胞免疫更接近真實病毒感染后激發的免疫效果,并可降低可能的ADE風險,有利于實現更長久的保護。

值得一提的是,上藥康希諾采用在線自動清洗、滅菌設備,以達到核心生產區少人操作;選用星德科聯動灌裝生產線,實現在線稱量;自動燈檢、包裝后的成品自動輸送至二層倉庫成品入庫,縮短產品暴露在常溫的時間。

同時,上藥康希諾通過潔凈級別設計、工藝布局及環境檢測全過程防止生產過程中的污染及交叉污染;通過物料、生產、質量及電子監管碼全過程信息化可追溯系統,確保生產過程真實、完整、準確、可追溯。通過自動化控制系統,做到統一監控、快速響應、高效協同,在有效保障生產的前提下,提高工作效率。

目前,寶山除上藥康希諾、博沃生物等重點落地項目外,還有中慧元通等已簽約項目,以及沃森、藍鵲、澤潤等儲備項目。同類型產業項目的集聚,可帶動供應鏈和產業鏈的配套,從而實現雙贏的同時,構成高起點的產業基礎。疫苗產業項目相對密集的落戶,寶山可依靠領軍企業的影響力精準擇商、精準選資,全力扶持企業做大做強,培育打造一批千億、百億級企業。

與此同時,寶山還以上藥康希諾第三代mRNA疫苗為撬動點,構建GMP級mRNA體外合成級修飾平臺、脂質微粒包封平臺、佐劑工藝技術平臺等技術平臺,加快創新技術產業化、關鍵技術國產化;籌備建設生物安全P3、P3+實驗室,完善針對病原微生物研究的生物安全保障平臺和技術支撐體系建設。

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編輯:霍博
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